科研捷報｜江西生物首創協同雙酶「一鍋法」，以分子機制推動馬源抗血清向更高純度、更高效力工藝製備

發佈時間：

2026-05-25

近日，江西生物製品研究所股份有限公司（簡稱「江西生物」或 “ 公司 ” ）欣然宣布，由公司研究團隊聯合開展的治療性馬源多克隆抗體製備工藝研究， 5 月 13 正式發表於國際權威期刊《色譜雜誌》 B 》（色譜學雜誌B ）。該研究圍繞馬源破傷風抗毒素（ TAT ） F（ab'） ₂ 的高品質工藝開發，首次以分子機制設計創新開發協同雙酶（ dual-endopeptidase ）生產平台，並結合親和層析技術，實現近生理條件下的高純度、高效力、均質化的 F（ab'） ₂ 片段製備，為馬源抗血清的高質發展提供更具工業化潛力的解決方案。

圖：公司 “ 協同雙酶平台結合親和層析 ” 突破性研究成果發表於《色譜雜誌》 B 》期刊

為持續提升公司抗血清的技術領導地位，在現有成熟工藝基礎上，公司研究團隊進一步聚焦馬源 F（ab'） ₂ 製備的核心環節，探索以分子機制驅動的創新酶切方案，以期在產品精準度、純度、效力等方面實現新的突破。

公司研究團隊沈光夫博士（ 沈光復博士 ）表示，本次研究從馬源 免疫球蛋白G 七大亞類結構差異和酶切機制出發，探索以分子機制設計驅動 F（ab′） ₂ 片段高品質製備的新路徑。這是对現有工藝的繼承與創新，跳出單純經驗優化的思維，通過創新 性瞄準微生物特異性內肽酶（獸疫鏈球菌的 IdeZ2 酶、化膿性鏈球菌的艾德斯酶），建立 IdeZ2 + IdeS 雙酶協同反應體系，即 “ 一鍋法 ” 工藝路徑，利用雙酶的互補特異性裂解能力，實現對馬免疫球蛋白G 亞類的全面覆蓋與精準鉸鏈區裂解，將複雜多克隆底物高效轉化為均質 F（ab'） ₂ 產品。

圖：公司研究團隊創新協同雙酶 “ 一鍋法 ” 實現馬免疫球蛋白G 全亞類精準切割

在本研究設定的實驗條件下，與現有胃蛋白酶工藝相比，基於協同雙酶 “ 一鍋法 ” 結合蛋白A 親和層析的工藝路線，使產品純度突破 97% ，實現高達 92.2% 蛋白質回收率 ^[1]、 77.1% 總效價回收率 ^[2] 等關鍵產能指標的提升。基於實驗數據判斷，該技術工藝的應用，有望在更精準、溫和的反應條件下，更好地保留產品的抗原結合活性與中和效力，為馬源抗血清產品的製備工藝邁上新台階、實現更高純度、更高效力提供有力支撐。

沈博士進一步表示，該工藝研究，使馬源 F（ab'） ₂ 製備在現有技術基礎上進一步從經驗主義向更科學、更可控的分子機制設計轉變，後續團隊將繼續聚焦工藝放大、成本控制及其他馬源抗血清產品的適用性驗證。

江西生物管理層亦表示 ，該工藝技術的創新突破，是公司在抗血清工業製備領域從成熟工藝向 “ 基於分子機制驅動設計 ” 的前沿技術升級的「標誌性信號」。這一技術突破不僅將顯著提升現有馬源抗血清的高純度、高效力與穩定性，並為公司技術升級、產業化放大和穩定市場供應注入了全新的技術動能，也為公司持續引領全球抗血清行業高質量發展奠定堅實的技術競爭力。

产能指標說明： [1] 蛋白質回收率：即原料血漿中的有效蛋白經全程工藝後成功留存於產品中的比例。蛋白質回收率越高，原料利用率越高。 [2] 總效價回收率：即原料血漿中的抗毒素中和活性，經全程工藝後在終產品中實際保留的比例。總效價回收率越高，說明原料中的抗毒素中和活性在終產品中保留越充分。

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關於《色譜雜誌 B 》（ 色譜學雜誌B ）

《色譜雜誌 B 》（色譜學雜誌B ）為國際生物醫學分析領域具有影響力的重要學術期刊，聚焦與生物學和生物醫學研究相關的分離與分析技術發展，涵蓋基礎方法學創新及其在生物體系中的應用研究，在生物分析、分離科學與生物醫學交叉研究領域具有較高的國際學術影響力。如欲了解更多，可瀏覽： https://www.sciencedirect.com/journal/journal-of-chromatography-b 。

關於江西生物製品研究所股份有限公司

江西生物製品研究所股份有限公司是中國抗血清行業龍頭和國家高新技術企業，其歷史可追溯至 1969 年成立的衛生部上海生物製品研究所江西分所，是全球少數實現全產業鏈整合的抗血清公司之一。公司秉持 “ 為全球百姓做優質藥品 ” 的使命擔當，深耕病毒感染、細菌及細菌毒素感染、生物毒素中毒及自身免疫性疾病四大核心領域，打造全球抗血清產品基地。截至目前，公司產品已遠銷海外 30 餘個國家和地區，累計服務全球超過十億名患者，為全球公共衛生持續貢獻中國力量。如欲了解更多，可瀏覽： https://www.jxswzp.cn/ 。