綜合車間介紹:

江西生物綜合車間,包含抗血清西林瓶製劑生產線(A線)、抗血清安瓿製劑生產線(B線)、抗血清中試線(C線)及配套輔助區、倉儲區,有西林瓶洗烘灌軋聯動線、無菌隔離器、全自動配液系統、全自動燈檢檢漏一體機等設備,年產抗血清製劑可達5000萬瓶,中試線能滿足不同規格劑型的抗血清製品的中試研發。

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3條生產線

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年產能5000萬瓶

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綜合車間亮點:

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嚴格的質量管理體系

嚴格按照GMP要求規範生產,確保藥品生產質量安全。

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高度自動化生產系統

打造國內先進的自動化生產線,最大程度提升生產效能並保障藥品質量。

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全球先進的生產工藝

採用國際先進的工藝流程進行生產,並透過不斷的技術改造,讓工藝水平持續保持領先水平。

部分生產設備及系統介紹:

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純化水系統

公司配有一套二級反滲透純化水處理機組,產水能力為4T/h,純化水由原水經石英砂、活性碳過濾,再經二級反滲透製得,主要用於投漿消化工序中馬血漿的稀釋、生產過程中的清洗及作為注射用水與純蒸汽的水源。

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注射用水系統

公司配有一台多效蒸餾水機,產水能力為2T/h,注射用水以純化水為原料水,用工業蒸汽加熱經多效蒸餾製得,在實際生產中採用70℃以上保溫循環,主要用於明礬吸附、半成品配製等。

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潔淨空調淨化

供冷暖和計算機系統

公司破傷風抗毒素生產線設置了D級、C級和A/B級共三個潔淨區,每個潔淨區都配有獨立的空調淨化系統,並有自控系統進行控制。通過對空調淨化系統溫度、風量和壓差進行調控,確保潔淨環境滿足生產需求。在車間機房配置一套水冷機組,為生產區提供冷媒。

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產品純化、超濾機、洗烘灌封聯動機和全自動包裝生產線

公司配置了超濾機一台,採用50KD超濾膜胞,產品經由超濾可達成濃縮和精製的目的;洗烘灌封聯動線由超聲波洗瓶機、滅菌遂道烘箱和灌裝機組成,能完成安瓿清洗、乾熱滅菌和藥液灌裝等工序;公司擁有全自動包裝生產線一條,產能為500瓶/分鐘,能完成分托、貼標、入托、裝盒等工序。

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在線監測系統

為加強產品無菌生產全過程管理,公司在抗血清生產線關鍵操作區安裝在線監測系統,主要監測懸浮粒子、浮遊菌、風速等指標,當監測到指標超標時系統自動報警,生產操作暫停, 待監測指標和經評價後方可恢復生產。通過在線監測方式,能使核心區域操作全程受控,能有效保證藥品質量。

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