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破傷風抗毒素說明書（西林瓶）
警示語：過敏試驗為陽性反應者慎用，詳見脫敏注射法
【藥品名稱】
通用名稱：破傷風抗毒素
英文名稱：破傷風抗毒素
漢語拼音：Poshangfeng Kangdusu
【成份】
本品主要組成成份：經胃酶消化後的馬破傷風免疫球蛋白。
本品系由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化後純化製成的液體抗毒素球蛋白製劑。
輔料：氯化鈉。
【性狀】
本品為無色或淡黃色的澄明液體，久置可析出少量能搖散的沉澱。
【適應症】
用於預防破傷風。已出現破傷風或其可疑症狀時，應在進行外科處理及其他療法的同時，及時使用抗毒素治療。
【規格】0.75ml，1500IU/支。
【用法用量】
用法：皮下注射應在上臂三角肌附著處。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。同時注射類毒素時，注射部位須分開。
用量：1次皮下或肌內注射1500~3000IU，兒童與成人用量相同；傷勢嚴重者可增加用藥量1~2倍。經5~6日，如破傷風感染危險未消除，應重複注射。
【不良反應】
1.過敏性休克：可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。
2.血清病：主要症狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般係在注射後7~14天發病，稱為延緩型。亦有在注射後2~4天發病，稱為加速型。對血清病應對症療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊愈。
【禁忌】
過敏試驗為陽性反應者慎用，詳見脫敏注射法。
【注意事項】
1.本品為液體製品。製品混濁、有搖不散的沉澱、異物或瓶子有裂紋、標籤不清，過期失效者均不能使用。瓶子打開後應一次用完。
2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
3.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用後應徹底洗淨處理，最好乾烤或高壓蒸汽滅菌，同時注射類毒素時，注射器須分開。
4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清製劑者，均須特別提防過敏反應的發生。
（1）過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1毫升抗毒素加0.9毫升氯化鈉注射液），在前掌側皮內注射0.05毫升，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身症狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應避免使用抗毒素。如必須使用時，則應採用脫敏注射，並做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也並非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量於皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射於皮下或肌內。
（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射後觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將瓶中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。
5.門診病人注射抗毒素後，須觀察30分鐘方可離開。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品含特異性抗體，具有中和破傷風毒素的作用，可用於破傷風梭菌感染的預防。毒理作用尚不明確。
【藥代動力學】尚不明確。
【貯藏】
保存：於2~8℃避光保存。
運輸：於2~8℃避光運輸。
【包裝】中硼硅玻璃管制注射劑瓶，注射液用覆聚乙烯-四氟乙烯膜溴化丁基橡膠塞，5瓶/盒。
【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2025年版三部及藥品註冊標準YBS00102025
【批准文號】國藥準字S20247010
【上市許可持有人】江西生物製品研究所股份有限公司
【生產企業】江西生物製品研究所股份有限公司
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關鍵詞：
破傷風
破傷風抗毒素（安瓿瓶） 【規格】2.5ml，10000IU/支。 【適應症】用於預防破傷風。已出現破傷風或其可疑症狀時，應在進行外科處理及其他療法的同時，及時使用抗毒素治療。 【成份】本品主要組成成份：經胃酶消化後的馬破傷風免疫球蛋白。本品係由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化後純化製成的液體抗毒素球蛋白製劑。輔料：氯化鈉。
破傷風抗毒素（安瓿瓶） 【規格】0.75ml，1500IU/支。 【適應症】用於預防破傷風。已出現破傷風或其可疑症狀時，應在進行外科處理及其他療法的同時，及時使用抗毒素治療。 【成份】本品主要組成成份：經胃酶消化後的馬破傷風免疫球蛋白。本品係由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化後純化製成的液體抗毒素球蛋白製劑。輔料：氯化鈉。
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