業內專家支撐：我国企業藥物研發方向在哪裡？

發佈時間：

2014-10-06

　　我國是世界原料藥生產大國，更是藥品消費大國，但目前我國所生產的化學藥缺乏自主知識產權，其中97％為仿製藥，在國際競爭中處於不利地位。對此，有關專家對我國製藥企業未來的研發方向和產品結構調整提出了建議。

調整品種結構多搞「立體交叉」

　　如今，人們珍視健康、提高生活品質的意識越來越強，加上公共衛生體系建設提速，疾病預防控制體系的完善，以及農村醫療衛生基礎建設的加強和新型合作醫療制度的建立，為醫藥經濟的快速發展提供了有利的市場契機。消費市場也出現了新的變化：消費區域由城市向農村延伸，消費對象進一步拓寬，消費選擇更加廣泛，消費目的由防病治病擴大到健身益智，消費求新、求天然、求療效好。此外，城鎮職工基本醫療保險制度的全面推進以及人口老齡化進程的加快，都將增加對醫藥產品的需求。

　　藥品需求及市場的多層次性要求藥品開發具有多樣性和多層次。但中國化學製藥工業協會執行會長李舜年提出，我國目前雖然已成為世界原料藥生產大國，並有相當數量出口，但部分品種生產的低水平重複尚未根本改變。一些企業在進行GMP（藥品生產質量管理規範）改造中，沒有和品種結構調整相結合，而是單純地擴大生產能力，投入沒有得到回報，造成資金沉澱、設備閒置，加劇了生產能力利用不足的矛盾。產品趨同化嚴重，市場競爭、價格競爭激烈。

　　中國醫學科學院藥物研究所所長王曉良認為，企業生產以市場為導向是至關重要的。目前各國正在研製的1000多種新藥中，有400多種生物新藥用於癌症，26種用於阿爾茨海默症，用於心臟病、心肌梗塞、愛滋病、精神疾病的大約也有100多種，另有糖尿病藥物25種。

　　本土企業的品種結構調整應根據我國人口病種發生的頻率，在結構層次上，多一些「立體交叉」，盡量減少「平面碰撞」，特別要減少低水平重複。結合我國醫藥市場需求，肝炎藥物、肝硬化藥物、抗腫瘤藥物、抗糖尿病及併發症的藥物、心血管藥物等應是企業研發方向。作為發展中國家，抗感染藥物仍為市場需求最大的品種之一。隨著社會進步，競爭加劇，精神疾病治療藥物的市場也將不斷擴大，而這一領域一直是我國創新藥物研發中的弱項；相較之下，在發達國家，抗抑鬱藥已成為最暢銷的藥物之一。

重視二次開發加強製劑研究

　　上海醫藥工業研究院研究員沈慧鳳認為，國際上由於新藥投入風險愈來愈大，要求顯著提高，因此新藥開發相對緩慢，在人們不斷開發老藥新用途的前提下，藥物研發已進入了製劑時代，而藥物釋放技術（DDS）正是這一時代的主旋律。

　　由於藥物釋放技術可在治療允許範圍內維持穩定的藥物水平，延長作用時間，可定向釋放至疾病的組織或器官，並按照藥動學原理定時定量釋放，能更好滿足醫療與患者的需要，因此DDS技術的應用範圍非常廣泛，在需要終生服藥、用藥量大、藥物毒性大，或有致病性的心血管疾病、呼吸系統疾病、止痛、惡性腫瘤等方面有較大發展。此外，消化系統用藥、某些抗感染藥也適於生產和使用緩控釋製劑。使用DDS技術將能改變老藥的醫學價格性能比，需要健康照護的民眾將從採用專利過期的老產品中獲得較高的醫療服務水平。

　　而我國這項技術與國外發達國家醫藥工業相比，還存在較大差距，遠遠不能滿足國內市場需求，我國每年還需花費大量經費用於進口價格昂貴的製劑產品，因此必須加強國內醫藥企業藥物釋放技術的研究。這種策略不僅適應醫藥市場不斷發展的需要，還將大大提高藥物療效，減少副作用，且對於藥廠實施差異化行銷策略、獲取溢價利潤也是至關重要。

目前主要的藥物釋放技術包括：

　　緩控釋製劑

　　近年來高分子材料的發展促進了緩控釋製劑的製備技術與新品種的開發，口服緩控釋製劑有十幾種不同類型的緩釋劑型，如骨架型、凝膠型、緩釋小丸膠囊、包衣型、多層緩釋、胃滯留片等。

口腔速溶／崩片劑（FDDTs）

　　FDDTs 無需水即可在唾液中崩解和快速溶解，一些片劑在唾液中幾秒鐘即可快速溶解，或在口腔中快速崩解。其大致有凍乾法制備口內速釋片、模壓片製備口內速釋片、直接壓片製備口腔速崩等。

　　PEG化給藥系統

　　PEG 是高分子化合物與蛋白質－多肽藥物經聚乙二醇化，可載大量的水分子，從而使體積增大 5～10 倍；原來不溶於水的蛋白質－多肽類經 PEG 處理後，不僅能提高溶解性，還可提高流動性，延長藥物作用，減少毒副作用。據國外有關估計，未來 5 年內，僅 PEG 化干擾素製劑的世界銷售量將達 15 億～20 億美元，而 PEG 化老藥的市場銷量最終可達 100 優元，其市場前景十分光明。

口腔黏膜黏附給藥系統

近年來，黏膜黏附給藥引起研究者的關注，因其具有優於常規給藥的特點，藥物在給藥部位的滯留時間長，使製劑與黏膜密切接觸並能控制藥物的釋放，給藥局部化，透過改變局部給藥黏膜性質，促進藥物的吸收，提高生物利用度。

　　吸入釋藥系統

　　吸入釋藥系統市場規模2000年為117億美元，預測2005年銷售額可超過226億美元，2010年將達352億美元。此市場潛力非常大，我國原使用吸入劑者所佔比例較小，隨著用藥水平的提高和吸入劑在治療肺癌等全身性疾病領域應用的擴大，國內市場將迅速擴大。

　　納米釋藥技術

　　水不溶性藥物的溶解性差，如減小其顆粒體積，則能增大其表面面積，增強溶解度。

　　根據市場分析，目前新釋藥系統還是以口服緩控釋製劑為主，口服釋藥產品在其市場上發展較快的技術主要有速釋技術、口服控釋技術、口服複方製劑和掩味技術。沈慧鳳認為，在加強製劑釋藥系統研究的同時，必須加強對藥用輔料的研發及應用，以適應新的藥物及劑型開發需要。

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