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藥品生產品質管理規範2010年修訂
發佈時間：
2015-12-13
藥品生產品質管理規範（2010年修訂）
（衛生部令第79號）2011年02月12日發布
中華人民共和國衛生部 令
第79號
《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予發布，自2011年3月1日起施行。
部長 陳竺
二○一一年一月十七日
第一章 總 則
第一條 為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和品質控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
第四條 企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質量管理
第一節 原 則
第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。
第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的品質目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。
第七條 企業應配備足夠且符合要求的人員、廠房、設施和設備，以提供實現質量目標的必要條件。
第二節 質量保證
第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。
第九條 質量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和品質控制活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產品經質量授權人批准後方可放行；
（九）在儲存、發運和隨後的各類操作過程中，有保證藥品品質的適當措施；
（十）依照自檢作業規程，定期檢查評估品質保證系統的有效性和適用性。
第十條 藥品生產品質管理的基本要求：
（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1. 具有適當資質並經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3. 適用的設備和維修保障；
4. 正確的原輔料、包裝材料和標籤；
5. 經批准的工藝規程和操作規程；
6. 適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
（五）作業人員經過培訓，能夠按照作業規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經調查並記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱；
（八）降低藥品發運過程中的品質風險；
（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）調查導致藥品投訴和品質缺陷的原因，並採取措施，防止類似品質缺陷再次發生。
第三節 質量控制
第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條 質量控制的基本要求：
（一）應配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有品質控制的相关活動；
（二）應當有批准的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
第四節 質量風險管理
第十三條 質量風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
第十四條 應當根據科學知識及經驗對品質風險進行評估，以保證產品品質。
第十五條 質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件，應當與存在風險的級別相適應。
第三章 機構與人員
第一節 原 則
第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。
企業應當設立獨立的品質管理部門，履行品質保證和品質控制的職責。品質管理部門可以分別設立品質保證部門和品質控制部門。
第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規範有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。
第十八條 企業應配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、訓練和實踐經驗）的管理和操作人員，應明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應有明確規定。每個人所承擔的職責不應過多。
所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前訓練和持續訓練。
第十九條 職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。
第二節 關鍵人員
第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、品質管理負責人和品質授權人。
品質管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。品質管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程，確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
第二十一條 企業負責人
企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規範要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證品質管理部門獨立履行其職責。
第二十二條 生產管理負責人
（一）資質：
生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產與品質管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，並接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1. 確保藥品按照批准的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
3. 確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交品質管理部門；
4. 確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；
5. 確保完成各種必要的驗證工作；
6. 確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和持續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十三條 質量管理負責人
（一）資質：
品質管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產與品質管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品品質管理經驗，並接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1. 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經註冊批准的要求和品質標準；
2. 確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3. 確保完成所有必要的檢驗；
4.批准質量標準、取樣方法、檢驗方法及其他品質管理的操作規程；
5. 審核和批准所有與品質有關的變更；
6. 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經經過調查，並得到及時處理；
7.批准並監督委託檢驗；
8. 監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
9. 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗方案及報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批准物料供應商；
12. 確保所有與產品品質有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15. 確保品質控制和品質保證人員都已接受必要的崗前培訓和持續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條 生產管理負責人和品質管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件；
（二）監督廠區衛生狀況；
（三）確保關鍵設備經過確認；
（四）確保完成生產工藝驗證；
（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和持續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（六）批准並監督委託生產；
（七）確定和監控物料和產品的儲存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規範執行狀況；
（十）監控影響產品品質的因素。
第二十五條 質量受權人
（一）資質：
品質授權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具備至少五年從事藥品生產與品質管理的實踐經驗，並曾從事藥品生產過程控制和品質檢驗工作。
品質授權人應當具備必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1. 參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等品質管理活動；
2. 承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準；
3. 在產品放行前，品質授權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。
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