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江西生物發表高純度破傷風抗毒素關鍵技術研究成果
助力提升被動免疫用藥安全性和療效
發佈時間：
2026-01-08
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助力提升被動免疫用藥安全性和療效
近日，江西生物製品研究所股份有限公司（簡稱「江西生物」）研究團隊在國內具有代表性的生物製品專業學術期刊《中國生物製品雜誌》上發表突破性研究成果。研究團隊聯合南方科技大學醫學院等多家機構，首次開發出一種以特殊設計的破傷風毒素亞單位（TeNT-Hc-C869A）為配體的特異性免疫親和層析方法（專利號：ZL 2024 1 1593458.2），使馬源破傷風抗毒素（TAT）中的特定抗體片段F(ab')₂的純度和效力顯著提高。
此前，研究團隊於2025年4月15日在國際知名生物醫學期刊《色譜雜誌B》（Journal of Chromatography B）上，對「特異性免疫親和層析技術顯著提升破傷風治療安全性與療效」進行系統分析並驗證該技術路線的可行性和創新性。
破傷風是一種由破傷風梭菌孢子感染傷口引發的嚴重細菌性疾病。據《成人破傷風針療及預防中國急診專家共識》表示，破傷風疾病其致病性強、病死率高，全球範圍內的總體病死率達10～30%，重症患者病死率高達50%以上。據弗若斯特沙利文數據顯示，全球破傷風感染死亡率約為41.5%，破傷風尤其影響到缺乏衛生條件及疫苗接種率低的地區。目前，在出現感染風險或臨床症狀後，被動免疫是提供即時保護的首選關鍵治療手段。
基於提升發展中國家和資源匱乏地區患者可及性與可負擔的現實需要，江西生物研究團隊對特異性免疫親和層析方法的質量及應用潛力進行系統評估。經多項研究結果表明，採用免疫親和層析技術對F(ab')₂片段進行純化，有望提高製劑產品特異性，減少劑量需求，並在臨床應用中提高安全性。
研究顯示，基於TeNTHc‐C869A的免疫親和柱純化後，F(ab')₂片段的IgG聚集物和其他雜質顯著減少，純度提升至95.46%；其比活性顯著提高，達到243,902 IU/g，較純化前（65,789 IU/g）提高三倍以上，且遠超國家標準。
除大幅提升關鍵蛋白的產量外，本次研究對其耐用性與穩定性進行了評估，結果表明，在4及25℃下儲存的色譜柱抗原能保持良好的穩定性，進一步驗證了工藝的可靠性和工業化可行性。
江西生物研究團隊表示， 特異性免疫親和層析技術成功驗證了其在抗破傷風抗體純化中的廣泛適用性。所開發的色譜柱有望在後續研究中用於進一步優化TAT的純化工藝，顯著提升製劑的安全性和療效，為破傷風預防和治療領域的研究和臨床應用奠定了基礎。未來，公司團隊將持續深入科研創新，持續為生物製藥領域提供更新、更好的技術思路和實踐基礎。
江西生物管理層亦表示 提升破傷風抗毒素的純度和效力，對全球公共衛生具有深遠影響，尤其是在醫療資源相對匱乏地區。本次技術突破使公司在馬源免疫球蛋白領域實現了質的飛躍，不僅有助於提高治療的安全性與有效性，也為後續更多馬源抗體製劑的開發與產業化提供可借鑑的技術範式，為夯實公共衛生應急用藥體系、降低醫保基金壓力、提升基層醫療救治能力提供有力治療支援。
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關於中國生物製品學雜誌
《中國生物製品學雜誌》作為國家疾病預防控制局主管、中華預防醫學會與長春生物製品研究所主辦的國內具有代表性的生物製品專業學術期刊，始終聚焦生物技術產品的研發前沿，收錄於美國《生物學文摘》（BP）、中國科技核心期刊等國內外重要資料庫，並多次榮獲衛生部優秀期刊獎項，在領域內具有極高的學術公信力。如欲了解更多，可瀏覽： http://www.zgswj.com.cn 。
關於《色譜雜誌B》（Journal of Chromatography B）
《色譜雜誌B》（Journal of Chromatography B）為國際生物醫學分析領域具有影響力的重要學術期刊，聚焦與生物學和生物醫學研究相關的分離與分析技術發展，涵蓋基礎方法學創新及其在生物體系中的應用研究，在生物分析、分離科學與生物醫學交叉研究領域具有較高的國際學術影響力。如欲了解更多，可瀏覽： https://www.sciencedirect.com/journal/journal-of-chromatography-b 。
關於江西生物製品研究所股份有限公司
江西生物製品研究所股份有限公司是中國抗血清行業龍頭和國家高新技術企業，其歷史可追溯至1969年成立的衛生部上海生物製品研究所江西分所，是全球少數實現全產業鏈整合的抗血清公司之一。公司秉持「為全球百姓做優質藥品」的使命擔當，深耕病毒感染、細菌及細菌毒素感染、生物毒素中毒及自身免疫性疾病四大核心領域，打造全球抗血清產品基地。截至目前，公司產品已遠銷海外30餘個國家和地區，累計服務全球超十億患者，為全球公共衛生持續貢獻中國力量。如欲了解更多，可瀏覽： https://www.jxswzp.cn/ 。
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