從仿製到創新國產創新藥迎黃金發展期

發佈時間：

2021-11-26

從仿製到創新國產創新藥迎黃金發展期

自2021 年 1 月 1 日，國家組織冠脈支架集採結果已在多地落地，冠脈支架產品均價從此前 1.3 約十萬元下降至 700 元左右，根據全國預設報量，全年將節省資金 117億元。

隨著集中帶量採購、醫保藥品目錄動態調整常態化機制的確立，我國醫藥行業利益鏈不再強而不破。隨著「三醫聯動 “改革的持續深入，醫藥行業所面臨改革初期時的陣痛和洗牌已基本完成，在降價這個主旋律下，創新成為企業的重中之重。

首批帶量採購支架落地

一月 1 日，北京、天津、河北、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、福建、山東、湖南、廣東、海南、貴州、雲南、甘肅、青海、新疆等 18 個省市（區）國家組織冠脈支架集中帶量採購正式落地。

據悉，首批落地的 18 各省市（區）中選產品本地庫存量平均達到協議採購量的 33% ，能夠滿足醫療機構首月使用需求，其餘省份也將在 1月份陸續落地實施。

價格降低以後，對於帶量採購中選產品品質是不是下降、企業是不是偷工減料，是很多人擔心的問題，國家醫保局副局長陳金甫表示，在這方面已有一套完整的制度設計。

確實，如此超低價不免會令人們擔心企業利潤能否有所保障。國海證券研究所的數據顯示， 2019 年微創醫療 Firebird2、火鷹及火鷹這三款冠脈支架收入約為 16 億元，約佔總收入的 29% 。其中 Firebird2 收入同比增長 22.9% 。但根據微創醫療中标的兩款產品 Firebird2 和火鷹魚，首年意向採購量累積約佔本次集採量的 35% ，掛網價為 7799 元的 Firebird2 將降到底 590 元，火鷹魚中標價則為 750 元，若按標價計算，兩款產品首年收入將不足 1.6億元。

「可及性提升、量增加、回款加速將從另一面為企業帶來希望。」 ” 有業內人士說。 2020 年 12 月 17日，國家醫保局下發《國家組織冠脈支架集中帶量採購和使用配套措施的意見》，對地方平台掛網和配送工作、醫保基金預付政策等方面做出明確要求。

《意見》指出，各統籌地區醫保部門要根據中選產品的中選價格、各醫療機構與企業約定的採購產品及數量，測算各中選產品約定採購金額。在醫保基金總額預算管理基礎上，建立預付機制；在醫療機構與中選企業簽訂採購協議後，醫保基金按不低於年度約定採購金額的 30%預付給醫療機構，並要求醫療機構與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格後次月底。在落實醫療機構貨款支付主體責任的前提下，鼓勵醫保經辦機構或採購機構與企業直接結算。省級醫保部門要對預付政策落實和醫療機構回款情況開展監測和督導。

而器械帶量採購還將繼續。國家醫保局醫藥價格和招標採購司處長董朝輝表示，下一步將總結現有經驗，進一步優化採購規則。因為現在仍處於探索階段，將優先考慮把臨床使用比較廣泛、採購金額比較大、技術上比較成熟、市場競爭比較充分的產品，納入集採的範圍。

事實上，早在 2019 年 7 月，國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》，提到建立高值醫用耗材基本醫保准入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的产品。逐步實施高值醫用耗材醫保准入價格談判，實現「以量換價 ”。

2020年資本市場成績亮眼

降價並不意味著市場會收縮。事實上，隨著集採競價規則的成熟，市場預期也較為充分，對市場衝擊的邊際效應已大幅減弱。

Choice數據顯示，截至 2020 年 12 月 31 日，按照申萬行業分類，屬於化藥與生物藥板塊的科創板上市企業共計 20 家，市值總計 3956.54 億元，這之中有 14 家總市值超過 100 億元，其中，華熙生物、君實生物以及康希諾分別以 702.86 億元、 646.75 億元以及 626.48億元位列前三甲。

從股價來看，這 20 家企業的股價表現則相對良好，截至 12 月 31 日，僅有三家公司破發，其餘 17 家的股價均上漲，平均漲跌幅更是達到 236.2%。

華金證券研究所報告顯示，受疫情影響，醫藥板塊獲得市場較高關注，加上流動性寬鬆因素，醫藥生物受到市場資金青睞。截至 2020 年 12 月 18 日，醫藥生物累計漲幅為 48.97% ，表現好於滬深 300 的 22.05% 的漲幅，在 29個一級行業中排名第四，板塊相對收益突出。

從估值來看，報告顯示， 2020 年初醫藥板塊平均估值為 41 倍，在疫情影響下醫藥板塊一路走高，在 7 月底估值溢價率相對全部 A 股達到 123% 的高點。下半年由於前期漲幅較高估值消化以及政策不確定性壓制，導致板塊整體估值有所回落。截至 2020 年 12 月 18 日，醫藥板塊 PE 約為 61.8 倍，相對 A 股（剔除金融）的估值溢價率為 68% ，溢價率略高於 2010 今年以來的中央區域（ 2010 今年以來溢價率均值為 49% ，中位數為 52%）。

從持倉來看，第三季末持倉有所回落但仍處於歷史較高位置。截至 2020 年第三季末，全部基金中醫藥股持倉佔比為 13.6% ，環比第二季下降 3.9 百分點；扣除醫藥基金後，醫藥股倉位為 9.9% ，環比下降 3.4個百分點，但整體來看相對於歷史數據，板塊配置仍處於相對較高水平。

創新藥迎黃金發展期

醫療政策密集推廣，醫保控費的核心趨勢不改，創新之勢已勢不可擋。天風證券分析師鄭薇表示，以帶量採購為代表的醫改加快了仿製藥、高值耗材等降價節奏，倒逼企業走創新研發之路。

有業內人士表示，未來十年是原創新藥的爆發期。隨著未來幾年持續壓縮仿製藥、首仿藥、中國特色藥，創新藥將迎來無限的結構性機會。

國產創新藥審批已加速。華創證券報告顯示， 2020 年，國產新藥獲批數量達 11 個，首次達到雙位數。其中，腫瘤新藥 6 個，麻醉新藥 2 個，丙肝新藥 3 個。同時， 2020 年已有超過 20 一款國產創新藥提交了上市申請， 2021年國產新藥獲批數量有望繼續突破兩位數。

鄭薇說，相較於歐美日發達國家，我國創新藥佔比較低，提升空間較大。 2015 年美國藥品市場規模 4390 億美元，其中創新藥佔 67% ；歐洲市場 1440 億美元，創新藥佔比 60% ，日本市場規模為 790 億美元，創新藥佔比 68% ；而中國，市場規模約 1150億美元，創新藥幾乎無佔比。

她表示，保守估計我國創新藥行業存在 10 年 10 倍的空間，有望成長出巨頭與新貴。據米內數據， 2019 今年我國藥品終端市場整體規模約 2 萬億，其中創新藥佔比僅約 5% ，約 1000 億元。保守假設我國藥品整體市場未來 10 年保持 4.14% 左右相對低速複合增長，則 10 年後我國藥品整體市場擴大至 1.5 倍，至 3 萬億規模。再保守估計假設我國創新藥佔比提升至約 33% （保守估計假設低於歐美日），至 1 萬億規模。則我國創新藥存在 10 年 10 倍的空間有望誕生一批成長型優質企業。若未來我國創新藥佔比提升至約 50% ，則我國創新藥存在 10 年 15倍的空間。

除了醫保控費政策倒逼外，地方政府的各項利好也再度提升醫藥企業研發的熱度。 12 月 28 日，昆明市人民政府官方網站發布了《昆明市促進生物醫藥產業高質量發展的若干措施（試行）》，加快完善生物醫藥產業鏈、創新鏈、資金鏈、人才鏈和服務鏈，優化產業生態環境，全力打造特色鮮明的西南地區重要生物醫藥產業集群。明確對取得藥品臨床批件或臨床備案，以及完成國內外 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床研究或生物等效性研究的新品種，按照雲南省生物醫藥產業發展專項資金補助金額的 50% ，分別給予最高不超過 150 萬元、 150 萬元、 250 萬元、 400萬元配套補助。

山東方面，《山東省創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃（ 2020-2022 年）》指出，鼓勵重大創新成果產出，對具有自主知識產權並在山東實現產業化的 Ⅰ 類新藥，給予 2000 高達十萬元的綜合性後補助經費支持。河北省出臺《關於支持生物醫藥產業高質量發展的若幹政策》，對進入 Ⅲ 期臨床試驗研究的創新藥，給予 500萬元省戰略性新興產業專項資金獎勵。