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藥物研發進入「黃金時代」
發佈時間：
2021-11-26
藥物研發進入「黃金時代」
2020 年，中國藥品審評審批製度改革進入第 五年。
今年，藥審改革紅利充分釋放：《藥品管理法》《疫苗管理法》正式實施，《藥品註冊管理辦法》等一系列細緻、貼地氣的配套規章制度陸續出臺，藥品審評機制和審評技術體系不斷完善，進一步激發了醫藥創新活力，推動著中國醫藥研發向從仿製轉向創新，從本土走向全球，不斷滿足公眾對生命健康的新需求。
註冊新規落地 引導產業向創新集聚
自2015 今年年初啟動的藥品審評審批制度改革，今年正朝更高層次推進。 7 月 1 日，新修訂《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行，《辦法》貫徹執行《藥品管理法》和藥品審評審批制度改革的框架性藍圖，引入新理念和制度設計，並進一步優化流程，完善措施，鼓勵藥物研發與創新。如《辦法》中特別增設的藥品加快上市註冊一章，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個加快通道，支持以臨床價值為導向的藥物創新。此外，《辦法》推行的基於風險的審評、檢查和檢驗模式，將原先的審評、核查和檢驗變 「 串聯 ” 為了 「 並聯 「進行，以及臨床試驗默示許可制度、溝通交流制度等內容，都為產品加快上市創造了條件，受到了業界的廣泛好評。」
《辦法》實施前後，一系列配套規章制度也隨之發布。6 月 30 日，國家藥監局發布了《生物製品註冊分類及申報資料》《化學藥品註冊分類及申報資料要求》。文件均明確，新藥分為創新藥、改良型新藥，均為境內外未上市的藥品，且具有臨床價值。而在 9 月 28日發布的《中藥註冊分類及申報資料要求》中，則明確了中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬於中藥新藥。在中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖看來，新的註冊分類方法對推動我國藥物創新和醫藥產業發展具有非常正面的意義：明確了化學藥品和生物製品創新藥與改良型新藥分類，有利於引導科研機構與研製單位明確研發方向，確立填補臨床空白、實現有效替代的研發目標；將中醫藥從過去單純的傳統經典藥方和中醫藥理論原有範圍中擴展開來，為中醫藥這一我國傳統醫藥學寶庫與現代醫藥學的銜接搭建了重要通道，為中醫藥的守正創新開辟了更廣闊的前景。
審評資源傾斜 加快創新藥物上市
7 月 8 日，國家藥監局發布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》三個重磅文件，連同四條新藥上市的 「 高速通道 ” 正式啟動。文件分別對上述三個工作程序的適用範圍以及政策支援措施予以了明確。 ——如突破性治療藥物在臨床試驗期間可滾動遞交資料，獲得藥審中心的溝通交流與指導，可優先審評；優先審評的藥物在上市申請階段可滾動提交資料，縮短審評時限以及優先核查、檢驗等。
文件發布後的一週內，已有四家企業為旗下創新產品遞交了納入突破性治療藥物的申請。企業對「 高速通道 「的關注不言而喻。」
新規落地的同時，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進一步優先審評工作，依法調整優先審評範圍，將更多臨床價值顯著、臨床急需的短缺藥品和創新藥品納入優先審評程序。在剛剛結束的2020 智慧監管創新大會上，藥審中心主任孔繁圃介紹，今年截至 11 月底，已納入優先審評審批程序 212 件、審結 241 件。其中， 35% 為具有明顯臨床價值的新藥， 20% 為同步申報產品。優先審評結任務按時限完成率逐月提升，至 11 月已達到 97.22%，有效促進了創新藥和臨床短缺藥品及早上市。
臨床急需境外新藥的審評速度也同步加快，10 月 29 日，藥審中心公佈第三批臨床急需境外新藥名單，涉及血液系統疾病、遺傳代謝性疾病、神經系統等疾病的 7 已選入多種藥物。截至目前，在三批名單中，已有 36 這家企業 45 個品種提出註冊申請， 39 個品種獲批上市或完成審評， 100%在時限內完成審評任務。
國際合作緊密 新藥同步研發趨勢明顯
當前，中國的醫藥創新能力已躋身全球第二梯隊。10 月 17 日，新修訂《專利法》頒布，法條中新增了關於藥品專利糾紛的早期解決機制，並首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度，給創新藥企吃下了一顆 「 定心丸 」，也大大提升我國作為新藥上市首選地點的吸引力，促進全球範圍的新藥盡早在我國上市。
據統計，今年以來，截至11 月底，已有鹽酸克洛派韋、苯環喹溴銨鼻噴霧劑等 9 個 1 類創新藥獲批上市，其中 7個為國內企業申報，此外還有百濟神州的澤布替尼膠囊、諾華的西尼莫德片均為同步申報產品。
事實上，就在第三批臨床急需境外新藥名單公佈的同時，藥審中心在公告中已明確指出「 已基本解決了臨床急需境外上市新藥在我國上市慢的歷史遺留問題，並且隨著審評審批制度改革的深化， ICH 我無法完成您的請求。
隨著中國創新研發的高速發展，跨國藥企在華研發模式也正在更新，進一步強化創新合作是明顯趨勢。在不久前結束的第三屆中國國際進口博覽會上，RDPAC （中國外商投資企業協會藥品研製與開發行業委員會）執行委員會主席、西安楊森製藥有限公司總裁安思嘉表示，許多 RDPAC 會員企業與中國本地醫藥企業在科研、醫學、商業等多方面進行了非常多的合作，合作方既包括規模型藥企也包括初創型藥企， 「 如果在一個公平、透明、完善的醫藥生態體系和營商環境中共贏，我們相信這對藥企和中國醫藥產業的發展都非常良性。
諾和諾德、羅氏、武田等眾多外企都在將中國納入全球研發體系。諾和諾德全球總裁兼首席執行官CEO 周賦德表示，在未來 7、8 今年諾和諾德將在多個疾病領域帶來 10 一個創新藥物， 「 中國在知識產權領域法律法規的健全，使得我們未來會有更多新藥研發在中国的研究中心進行，不僅包括前期的科研，也包括臨床試驗以及產品生產。
此外，外資藥企與海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區在創新藥引進的合作，正是國際合作助力健康中國的最佳例證之一。真實世界臨床數據的運用在樂城先行區獲得了國家藥監局以及海關、衛健委、發改委、財政部的共同政策支持，為滿足我國患者治療需求開闢了一條特別的「 綠色通道 ” 。
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