八種生物製品明年管得更嚴

發佈時間：

2014-10-06

　　從國家食品藥品監督管理局獲悉，從明年1月1日起，我國對人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗等8種生物製品開始實施批簽發制度。據有關人士介紹，這是我國生物製品管理標準向國際接軌邁出的重要一步。

　　生物製品批簽發是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。據專家介紹，目前世界上主要採用這種管理辦法，而我國現在用的是批批檢驗制度。　

　　據悉，用於血源篩查的4種體外生物診斷試劑：乙型肝炎表面抗原、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測試劑，以及ABO血型定型試劑，仍按批批檢定方式進行。

　　2004年10月21日，國家食品藥品監督管理局印發了《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》（國食藥監注〔2004〕509號），就開展生物製品批簽發工作的相關事宜作如下通告：國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物製品檢定所及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所承擔生物製品批簽發工作。國家食品藥品監督管理局授權專人為上述承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗機構簽發生物製品批簽發證明，根據批記錄審核、實驗室檢驗或複核結果，代表國家食品藥品監督管理局簽發生物製品批簽發證明文件。生物製品批簽發證明同時加蓋生物製品批簽發專用印章。先期開展生物製品批簽發的品種為人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗（酵母及CHO細胞表達）、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗等6種製品。用於血源篩查的4種體外生物診斷試劑（乙型肝炎表面抗原、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測試劑）以及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行。上述6種製品的批簽發方式採用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行。其中，人血白蛋白的批簽發工作由中國藥品生物製品檢定所和授權承擔批簽發工作的各藥品檢驗所分別負責；疫苗類生物製品的批簽發工作由中國藥品生物製品檢定所負責，授權承擔批簽發工作的各藥品檢驗所負責管理轄區內規定批簽發疫苗品種的現場抽樣和其中部分項目的檢驗工作。具體事宜由中國藥品生物製品檢定所負責組織論證後確定並通知相關的授權承擔批簽發工作的藥品檢驗所。承擔生物製品批簽發工作的各藥品檢驗所如增加批簽發品種的檢驗或複核工作，須經國家食品藥品監督管理局組織檢查和驗收，符合相關的技術條件和要求並考评合格的，經授權後方可開展批簽發工作。納入生物製品批簽發的疫苗類製品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規定，提供由生產國或地區藥品管理機構（或授權批簽發機構）出具的批簽發證明原件。診斷試劑類製品暫不要求提供批簽發證明。

　　該公告自2005年1月1日起實施。原國家藥品監管局《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通知》（國藥監注〔2003〕37號）同時予以廢止。

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