我國的疫苗研發工作始終處於全球第一方陣

發佈時間：

2021-11-26

我國的疫苗研發工作始終處於全球第一方陣

在國務院聯防聯控機制 2020 年 12 月 31 日新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長陳時飛表示，國家藥監局於 12 月 30 晚間，已經依法附條件批准了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的註冊申請。

　　12 月 23 日前，國藥中生北京公司於前期滾動提交研究資料的基礎上，正式向國家藥監局藥品審評中心提出附條件上市的註冊申請。藥審中心當即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、品質的可控性等研究資料和數據進行了全面、細緻的審核，其中包括藥理學、毒理學研究、我期、 Ⅱ 期臨床試驗，以及在境外開展的 Ⅲ 期臨床試驗，以及北京公司的規模化生產工藝和品質控制等藥學研究的數據，並對在境內進行的研製活動及境內我、 Ⅱ 期臨床試驗現場進行了核查。

　　此外，國家局藥品核查中心還依法對北京公司的生產現場展開了註冊生產現場核查，北京藥監局開展了藥品生產質量管理規範檢查，中國藥品生物製品檢定研究院對北京公司試生產的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質量標準的複核等，並對申請人遞交的根據大規模雙盲安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據，北京中生公司已經公布 79.34% ，進行了全面分析，並且結合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家諮詢會議的意見。經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析後，綜合認為，國藥中生北京公司的新型冠狀病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大於已知和潛在的風險，完全達到了預設的附條件上市標準要求。

　　國家藥監局依法於 12 月 30 日前批准了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計畫開展 Ⅲ 期臨床試驗，要把 Ⅲ 期臨床試驗和其他附條件上市後的研究保質保量完成，根據研究的進展和取得的數據結果，以及上市後預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標籤等，並按照規定向藥品監管部門申請核准，或者申報備案。