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加快新藥上市的臨床研究及申報策略
發佈時間：
2021-11-26
加快新藥上市的臨床研究及申報策略
醫藥網8月11日訊 在國家新藥創新政策鼓勵下，越來越多的製藥企業參與新藥研發，創新藥獲批數量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等，尤為重要。
臨床研究一體化頂層設計
根據藥物研發全流程關鍵節點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：
一是臨床研究前整體規劃，該環節在很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環節的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各學科和專業間的協調溝通；四是管理制度的穩健和規範性；五是團隊人員的高效執行力等。
臨床研究營運管控
臨床研究運營管控是保證頂層設計落實的手段。
臨床試驗從開題、合作方篩選、倫理審查、啟動入組至最後提交註冊申報資料，共分為19個一級環節，67個二級環節，134 三個三級執行環節。要實現優質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，並按照流程劃分不同計劃等級。
臨床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、倫理、規範和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯繫，需要做好平衡，並根據不同階段進行調整。
進度管控 展開臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據的 法規 是《人類遺傳資源管理條例》。國內創新藥臨床試驗通常會涉及「 採集審批 國際合作審批／備案」、「資訊對外提供或開放使用備案」，關注的內容分別表現於臨床試驗人數是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生資訊是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實施，整個流程都應考慮遺傳資源方面的內容。
成本管控 常規成本管控一般經歷資源分配計劃、費用初步估算、成本預算、成本控制等環節。成本控制的關鍵是做好成本預算，提前了解資源、規劃資源和實現最佳分配資源。
品質管控的目標是保護受試者權益，要遵循倫理和法律法規要求，獲得真實、規範、完整的臨床試驗資料。應建立相應的制度和體系，並對相應制度、體系及試驗相關內容進行培訓。此外，還應做好風險管理，包括風險的識別、預防及矯正，並制定快速反應和處理機制。
申報上市
我們的國家 藥品 註冊政策和申報通道的持續完善，體現了對新藥研發的支持和鼓勵。目前，在加快新藥申報上市方面，主要有以下支援制度：
一是會議制度，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 類會議。Ⅰ 類會議是指藥物臨床試驗過程中遇到重大安全性問題，以及突破性治療藥物研發過程中遇到重大技術問題時召開的會議。Ⅱ類會議是指在藥物研發關鍵階段召開的會議，主要包括新藥臨床試驗申請前會議；新藥Ⅱ期臨床試驗結束／Ⅲ期臨床試驗啟動前會議；新藥上市申請前會議；風險評估和控制會議等。Ⅲ類會議是除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。二是4個程序，包括突破性治療藥物程序、附條件批准程序、優先審評審批程序及特別審批程序。
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