中國醫藥：「仿製」體制下的專利困境

發佈時間：

2014-10-06

　　作為加入「WTO」組織後的第三年，有人把今年稱作「入世後過渡期」的開始。在經歷了前兩年的磨合期後，中國與國際接軌中的深層次問題漸趨顯現，而其中，知識產權漸漸成為不可避免的焦點問題。

　　就在今年，跨國製藥巨頭輝瑞和10多家國內藥企的偉哥之爭，在業內人士看來，是困擾中國製藥業多年的知識產權瓶頸開始顯露的標誌性事件，事實上就是一場知識產權大戰。

　　據了解，為發明萬艾可，輝瑞公司走過了10年的研究過程，從1998年3月在美國上市，已在全球112個國家銷售，處方量達3000萬美元。而早在1994年，輝瑞公司便在中国申請了知識產權保護，其期限為20年。如果這場專利之爭以輝瑞勝利，意味著在2014年之前，中國製藥廠只能眼睜睜看著萬艾可使用不易合成的枸櫚酸西地那非獨步天下。而國內十餘家已經投入巨大人力、物力、財力進行同樣研究的製藥企業將面臨重大損失，國內約2000億元人民幣的市場份額也將拱手相讓。

而這一可能的結局，只是數十年來我國醫藥企業習慣於仿製別國藥品，創新缺乏動力，知識產權保護觀念淡漠結出的苦果之一。

　　醫藥工業最大的特點是產業的高度專利依賴性和專利藥品發達國家的高度壟斷性，知識產權保護尤為重要。我國加入WTO後，在醫藥知識產權領域已經實現了與國際接軌。根據WTO的有關協議，我國要落實對100多個成員國進行知識產權保護的規定。按照知識產權保護有關條款，在專利期內仿製某種新藥，開發方有權索取4至10億美元的賠償金；若買斷一個專利新藥的生產許可，亦需支付500至600萬美元。

　　而衛生部提供的一份資料卻表明，我國醫藥領域存在著醫藥專利申請數量少、發明專利更少、專利水平不高的狀況；而外國在我國申請的醫藥專利，尤其是發明專利卻越來越多。目前在我國1萬餘件藥品專利中，80%為外國研究機構和企業所有，其中又有90%以上為發明專利。

顯然，以仿製新藥為發展手段的我國製藥企業正面臨知識產權帶來的雙重窘境：自主開發新藥，面臨資金與科研等諸多難題；而仿製國外專利期已過藥品的道路，卻充滿激烈競爭，利潤微薄。面對知識產權，我國醫藥業面臨的是一場嚴峻的考驗。

　　「仿製」體制下的專利無意識

　　中國醫藥企業缺乏創新的動力和壓力，是造成當前局面的主要原因。

長期以來，在高度集中的計劃體制下，我國醫藥企業無法自主安排生產，缺乏必要的市場意識。而長期的仿製方式雖然節約了大量研發新產品的資金，但企業形成的「多快好省」的仿製體制卻扼殺了企業的創新能力。

　　目前，我國能夠進行高技術開發研究的企業不多，即使能夠進行高技術開發研究的企業能力也比較弱，有些企業對企業研發的重要性認識不足，或過分依賴仿製，或過分依賴引進，缺乏二次開發的能力。數據顯示，目前我國企業生產的化學藥品97%為仿製。

　　正是在這種體制下，我國製藥企業普遍存在專利無意識的問題。

　　許多企業寧願花費巨大的人力、物力和資金進行產品推銷，不惜投入巨資利用各種媒體作廣告，卻不願投資進行科研和知識產權保護。例如，在中藥領域，專利申請主要來源於個人申請，而企業的申請則很少。又如，在加入世界貿易組織後的2002年和2003年的廣交會上，知識產權管理部門仍然分別查處了120起和127起涉嫌侵犯專利權以及25起和23起涉嫌侵犯商標權的案件，比加入世界貿易組織前有增無減。

　　承擔科研重任的中國高校和科研院所，由於管理體制、激勵機制等原因，在接受國家資助的課題研究中，普遍存在重論文輕專利的情況。儘管各級政府管理部門採取了下達專利申請指標等措施，但這種傾向並未從根本上改變。其實，發表論文僅限於基礎研究；對於有產業化前景的科研成果，如果僅僅搶先發表論文而不申請專利，就會造成知識產權的喪失，等於將國家投資換來的科研成果白白送給別人。

　　對專利法律知識的缺乏，以及受過去被動保護和中藥祖傳秘方傳統觀念的影響，許多醫藥企業不願意申請專利，理由是怕公開後洩漏其技術秘密，而首選保密方式保護其知識產權。然而，由於藥品關係到公眾健康，公眾對其所服用或使用的藥品具有知情權，因而申請藥品生產許可時需要公開其處方及工藝，並符合藥品註冊審批的安全有效、質量可控等標準，從而難以保密；另外，即使採取了保密措施，一旦他人自發研製成功並申請了專利保護後，保密廠家雖然具有先用權，但只能在原有範圍內生產和使用，不能許可他人生產並再擴大生產範圍，使保密技術和相關企業的發展受到了限制。

　　同時，本來我國創製新藥的能力就不強，而僅有的為數不多的一些創新成果，由於專利意識淡薄，也沒有及時取得專利保護。

　　其中最典型的，也最受業內詬病的當屬下面兩個例子：

　　一是我國醫藥科技人員經過十幾年艱苦研究，於上世紀七十年代開發成功的抗瘧新藥青蒿素。該藥是我國醫藥領域的重大發明，也是我國醫藥領域唯一得到世界公認的新化學藥物。但由於我們當時還不具备知識產權保護的必要條件，當青蒿素的研究論文發表後，外國企業立即進行了一些結構改造並申請了專利，導致本來是我國的發明變成了外國的專利，致使我國每年僅此一項就要蒙受2至3億美元的出口損失。

　　二是我國維生素C兩步發酵法製備技術的發明。這是一項具有國際先進水平的發明，卻也由於知識產權保護意識不強，使一家本要用500萬美元買下此項製備技術的外國企業，在得知沒有申請專利後不辭而別，只花了幾十元人民幣把論文買回去。幾年之後，國外以這種低成本技術生產的維生素C向國際上大量銷售，給我國的維生素C出口企業造成極大損失。

　　專利意識淡漠的同時，在醫藥行業還存在一種突擊申請專利的情形，也反映了當前該行業的浮躁。例如，在人體基因領域，南方某公司2000年前後一年多的時間就突擊申請了3700多項專利，此後卻又突然偃旗息鼓；又如，在奈米領域，近年來曾經出現過同一個人連續申請近千項專利的情況；再如，在去年「非典」肆虐之後，醫藥領域也出現了眾人競相申請抗非典藥物專利的情況。

　　業界人士指出，在上述突擊遞交的專利申請中，相當多的申請都沒有進行任何科學實驗，只是一種很不成熟的初步想法，並未經過實驗的檢驗，無法滿足專利法所規定的「說明書應對發明或實用新型技術作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準」的最低要求，因此無法最終獲得有效的專利保護。另外，由於先申請制的限制，這類不充分公開的缺陷也無法透過在申請日後補充實驗數據來彌補，其結果是白白公開了一些發明構思，有可能「為他人作嫁衣裳」，卻換不來所追求的「名利雙收」。

　　中藥領域是所有技術領域中，國內專利申請所佔比例最高的領域，1997年前一直保持在96%左右，這說明了我國在傳統中藥研究中佔有較大的優勢。然而，我國中藥向國外申請專利保護的卻很少，入世前向國外申請專利的數量僅佔國內申請數量的0.35%。即使在入世以後，中藥界的專利意識普遍有了提高，2002年向國外申請專利佔向國內申請專利數量的比例也僅為0.6%，低於各技術領域2.4%的平均值。

　　與此形成鮮明對比的是，國外企業尤其是跨國醫藥企業，為了佔領我國的國內市場，充分享受我國加入世界貿易組織後所承諾給予的國民待遇，利用PCT專利合作條約等途徑進入我國的專利申請日益增多，甚至將其觸角伸向我國國內申請一直佔優勢的中藥領域。

　　醫藥企業能否重建專利創新體制

　　我國專利制度起步較晚，在醫藥領域，1993年前的專利法只對醫藥生產工藝給予保護，而將藥用物質和品種排除在專利保護之外。加之專利意識淡薄，對專利工作專業人才的重視和培養都不夠，致使我國醫藥領域專利人才嚴重缺乏。醫藥企業中專利代理人或專利律師等專業人士較少，而且很少有專門的專利管理機構。

　　然而，一些發達國家的製藥企業，大都設有專門的專利工作機構，專利工作通常由專利代理人和專利律師來承擔。例如著名的美國製藥企業默克公司設有知識產權部，擁有大批專利律師和數十名專利代理人；輝瑞公司設有專利法律部，其中專利部有數十名專利律師。他們的職能包括專利情報研究、挖掘發明創造、辦理專利申請、處理專利糾紛、進行專利許可證貿易等。而在我國，這方面的專門人才可說是寥寥無幾，設置有這些部門的企業也屈指可數。

　　長期以來，我國醫藥的研究開發主要以仿製為主，新藥創新經費嚴重不足。醫藥產業被稱為高科技產業，其具有高度知識技術密集、高度資金密集、附加價值高、社會效益好、風險大、增長快、產品壽命週期短等高技術產業的基本特徵。目前開發一種新的化學藥物要花費8億～10億美元，而每上市10種新的藥品，平均只有3種能夠盈利，其中只有一種盈利較多，而且，從藥物的篩選到最終產品上市，往往要長達十年以上。外國大型跨國公司每年用於新藥研發的投入基本上佔銷售額的15%-20%。我國醫藥企業通常只有1%，且無法保證1%專款專用，犧牲了醫藥產業的內涵式擴大再生產。比如，我國醫藥行業中影響較大的華北製藥廠，一年的研究開發費也只有幾千萬元。

　　在研發資金缺乏的背後，是我國醫藥行業風險投資機制的缺乏。我國長期以來研發的投入，尤其是前期的投入以國家為主，缺乏風險投資基金的支援。由於沒有風險投資，有些企業即使有好技術，也沒有資金使其商品化；即使有好產品，也沒有財力使其不斷更新換代。

　　一方面科研經費十分匱乏，另一方面，寶貴的科研資金卻沒有產生最大效益。集中大量人力、物力、財力所獲得的科研成果，有的束之高閣，有的自行消失，造成長期投入高、產出低的局面。目前，中國高科技商品化率為25%，產業化率僅為7%。

　　有關價格主管部門對藥品利潤率採取「一刀切」的政策，也存在很大弊端——既令那些無須進行研發的普通藥品維持著虛高的價格，又無法保證創新藥品的正常利潤，不能有效地鼓勵企業進行創新投入。

　　即使是在仿製領域，中國缺乏的也是聰明的仿製。其實，仿製過程中也可產生自主知識產權。日本就是不斷地對引進技術加以更新、改進，從而圍繞外國的基本專利，衍生出許多帶有日本特色的從屬專利（依存專利），人稱「蠶食政策」。透過明智的引進、聰明的模仿，日本不僅成功地促進了經濟的高速增長，而且使自己成為世界公認的專利大國之一，日益累積的巨大專利數反過來又為日本成為世界經濟大國奠定了雄厚的基礎。我國醫藥企業應學習日本的經驗，在仿製過程中，融合自己的優勢，在再創造中獲得自主知識產權，應站在巨人肩膀上，而不是趴在巨人身上。

　　各種跡象表明，國際醫藥巨頭在大規模進入中國的行動完成後，如今正在從過去的產業投資轉向在華的研發投入。今年7月1日，在世界治療糖尿病領域佔有主導地位的諾和諾德公司中國研發中心在中關村生命科學園落成。同時，另一家總部位於瑞士巴塞爾的跨國製藥企業羅氏，也在上海浦東張江高科技園區設立了研發中心。

　　業內專家分析認為，跨國製藥公司已瞄準了中國「物美價廉」的科研人才、某些領域雄厚的科研基礎和豐富獨特的疾病資源。跨國公司在中国設立研發機構主要是為了節省成本，因為在中國招募同等水平的科研人員，報酬比在國外招的人低得多，而且，中國的臨床成本也低很多。

　　中國沒有利用好的科技研發優勢，正被國際醫藥企業覬覦。

　　在中國入世三週年之際，有媒體發出「中國知識產權真成了世界公害？」的疑問，有跡象顯示，國際社會已經開始對中國知識產權問題進行「清算」，一場知識產權風暴正蠢蠢欲動。在這個大背景下，中國醫藥行業所面臨的困境將更加艱難，它迎來的將是一場生死攸關的大考。

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